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近日，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)使用我國(guó)自主研發(fā)二尖瓣器械ValveClamp，為一例高齡、高難度、極重度二尖瓣反流患者，完成了心臟不停跳的微創(chuàng)二尖瓣修復(fù)。該例患者手術(shù)效果滿意，術(shù)后恢復(fù)良好。該例手術(shù)的成功，顯示了ValveClamp強(qiáng)大手術(shù)效果及優(yōu)越的器械性能，證實(shí)了該器械即使對(duì)病變解剖挑戰(zhàn)性大的患者也能順利完成手術(shù)。

圖1  葛均波院士團(tuán)隊(duì)在手術(shù)中

該例患者是一名78歲男性，合并癥較多，基礎(chǔ)心功能差，傳統(tǒng)外科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高，故選擇了經(jīng)心尖二尖瓣夾合術(shù)（ValveClamp）。然而，術(shù)前超聲評(píng)估顯示，患者后葉脫垂范圍極大，達(dá)23mm，P2 和P3均有脫垂，反流頸寬度達(dá)13mm。嚴(yán)重二尖瓣反流導(dǎo)致患者心功能很差，血壓較低。如此廣泛的脫垂，使用國(guó)外同類產(chǎn)品完成經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)二尖瓣修復(fù)也是很有挑戰(zhàn)，甚至無(wú)法完成的。葛均波院士團(tuán)隊(duì)分析患者病情后，選擇了使用我國(guó)自主研發(fā)的二尖瓣器械ValveClamp為患者實(shí)施經(jīng)心尖二尖瓣夾合術(shù)。反復(fù)嘗試數(shù)次單個(gè)夾合器夾合后，患者仍有中重度二尖瓣反流。遂采取雙夾合器技術(shù)，為患者植入兩個(gè)夾合器，術(shù)后即刻患者反流減少至輕度，二尖瓣跨瓣壓差僅為3mmHg。該例手術(shù)是ValveClamp首例采取雙夾子技術(shù)，證明了該器械行雙夾子技術(shù)是安全、可行的。手術(shù)由中山醫(yī)院心內(nèi)科葛均波院士、周達(dá)新教授、潘文志副主任醫(yī)師，心外科魏來教授，心超室的潘翠珍教授、李偉主治醫(yī)師，心外麻的郭克芳教授共同完成。

圖2  術(shù)前食道超聲顯示二尖瓣大范圍脫垂及極重度反流

圖3  植入雙夾合器后反流為輕度

ValveClamp上市前臨床研究已開啟

將在全國(guó)數(shù)個(gè)著名心血管中心進(jìn)行

ValveClamp是上海捍宇醫(yī)療和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)世界首個(gè)經(jīng)心尖二尖瓣夾合器，相對(duì)于國(guó)外同類器械，具有操作簡(jiǎn)便、夾合范圍更大、適應(yīng)證更廣等優(yōu)點(diǎn)。區(qū)別于傳統(tǒng)外科手術(shù)及目前胸腔鏡下的微創(chuàng)手術(shù)，ValveClamp經(jīng)心尖二尖瓣夾合術(shù)無(wú)需開胸及切開心臟，無(wú)需心臟停跳，只在心前區(qū)切開3cm切口，穿刺心臟送入器械進(jìn)行手術(shù)操作，是一種“在跳動(dòng)的心臟上完成的超微創(chuàng)手術(shù)”。其12例探索性臨床研究研究已在2018年下半年完成，目前3-6個(gè)月隨訪結(jié)果非常滿意，研究結(jié)果將在國(guó)際著名雜志發(fā)表。ValveClamp上市前臨床研究已在近期開啟，并已成功完成一些病例。該研究將在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、北京阜外醫(yī)院、四川華西醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院等全國(guó)著名心血管中心進(jìn)行，納入外科手術(shù)高危的、老年的、原發(fā)性二尖瓣反流患者。該臨床研究將為ValveClamp產(chǎn)品獲批上市提供詳實(shí)數(shù)據(jù)，ValveClamp也有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的二尖瓣反流微創(chuàng)介入器械。

（潘文志 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院）