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2017年度ICI（international conference of innovation in cardiovascular system）大會(huì)于2017年12月3-5日在以色列舉行，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院潘文志教授就二尖瓣創(chuàng)新型器械ValveClamp接受了記者采訪。

潘文志教授在ICI2017會(huì)議上做報(bào)告

Q：請(qǐng)問(wèn)，ICI是一個(gè)什么樣的會(huì)議？

潘文志教授：ICI，是international conference of innovation in cardiovascular system 的簡(jiǎn)稱(chēng)，是關(guān)于心血管創(chuàng)新的會(huì)議。這個(gè)會(huì)議每年在以色列舉行一次，是一個(gè)很有特色、影響力很大的會(huì)議。本次會(huì)議吸引了來(lái)自全球40多個(gè)國(guó)家的代表參加了。所講的內(nèi)容十分前沿，且更具商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化。諸多的創(chuàng)新性產(chǎn)品選擇在這里首次公開(kāi)展示。

Q：聽(tīng)說(shuō)您也進(jìn)行學(xué)術(shù)匯報(bào)，并展示相關(guān)產(chǎn)品，能具體說(shuō)說(shuō)相關(guān)情況嗎？

潘文志教授：我們此次展示的是我們團(tuán)隊(duì)和上海捍宇醫(yī)療合作研發(fā)的創(chuàng)新性二尖瓣修復(fù)器械（ValveClamp）。我們很榮幸的被邀請(qǐng)?jiān)诒敬螘?huì)議的中國(guó)專(zhuān)場(chǎng)以及二尖瓣專(zhuān)場(chǎng)進(jìn)行匯報(bào)，展示了該產(chǎn)品的部分細(xì)節(jié)及研究成果。二尖瓣反流介入器械，是目前心血管器械研發(fā)的最熱門(mén)、市場(chǎng)前景最大的一個(gè)方向，全球好幾十種產(chǎn)品在研發(fā)中。大會(huì)的二尖瓣專(zhuān)場(chǎng)人氣非常火爆，座位全滿(mǎn)，以致于好多人都站著聽(tīng)課。然而在國(guó)內(nèi)，在亞洲地區(qū)（以色列除外），這方面相對(duì)落后，目前沒(méi)有進(jìn)入臨床的器械。這個(gè)專(zhuān)場(chǎng)展示了全球多種創(chuàng)新性二尖瓣介入器械，我們有幸作為亞洲地區(qū)（以色列除外）唯一一個(gè)代表參加了二尖瓣學(xué)術(shù)專(zhuān)場(chǎng)，其他產(chǎn)品均來(lái)自歐美或者以色列本國(guó)。我匯報(bào)的題目是：VlaveClamp: the easiest-operating TMVr system。

Q：您能介紹一下ValveClamp的研發(fā)歷程嗎？

潘文志教授：我們醫(yī)院是國(guó)內(nèi)最先進(jìn)行二尖瓣反流介入治療的醫(yī)院。早在2012年，我們就完成了國(guó)內(nèi)首例MitraClip。葛均波院士實(shí)施數(shù)例MitraClip后，覺(jué)得這個(gè)器械操作起來(lái)太麻煩，學(xué)習(xí)曲線太長(zhǎng)。因此，他就提出我們要研發(fā)出更易操作的器械系統(tǒng)，并指導(dǎo)我進(jìn)行相關(guān)的創(chuàng)新。經(jīng)過(guò)數(shù)年的思考，在2016年我和周達(dá)新教授想出一個(gè)可行的設(shè)計(jì)，申請(qǐng)了國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利并獲得授權(quán)，相關(guān)專(zhuān)利轉(zhuǎn)化給上海捍宇醫(yī)療有限公司，并進(jìn)行后期的合作研發(fā)。我們很快做出樣品，在不到一年時(shí)間內(nèi)就實(shí)現(xiàn)了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的成功。

Q：您能介紹下ValveClamp的產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)嗎？

潘文志教授：ValveClamp技術(shù)原理與MitraClip相同，是根據(jù)外科“緣對(duì)緣縫合”技術(shù)設(shè)計(jì)的。ValveClamp植入時(shí)無(wú)需傳統(tǒng)外科開(kāi)刀，經(jīng)外周動(dòng)脈（或心尖）植入，可用于無(wú)法耐受外科手術(shù)的二尖瓣反流患者。相對(duì)MitraClip，ValveClamp有輸送系統(tǒng)型號(hào)更?。?4F，MitraClip 為24F）、操作更簡(jiǎn)單、尺寸更多樣、生產(chǎn)成本更低等優(yōu)點(diǎn)。值得注意的是，該產(chǎn)品可能是目前世界上最容易操作的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)器械，平均導(dǎo)管操作時(shí)間為36分鐘，明顯短于MitraClip(157分鐘)、Mitralign（124分鐘）、Cardioband（186分鐘）及Neochord（120分鐘）等幾個(gè)國(guó)際上最成熟的二尖瓣修復(fù)器械（表1）。另外，該產(chǎn)品可在純超聲指導(dǎo)下完成，無(wú)需X線，而國(guó)外二尖瓣反流治療產(chǎn)品X線曝光時(shí)間多在半個(gè)小時(shí)到一個(gè)小時(shí)。這也是一個(gè)優(yōu)點(diǎn)，可以使得患者和醫(yī)生免受X線輻射。該產(chǎn)品已獲得中國(guó)國(guó)家專(zhuān)利授權(quán)，同時(shí)也申請(qǐng)了國(guó)際PCT專(zhuān)利。該產(chǎn)品已型檢及臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)明年可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

表１：ValveClamp與國(guó)際上較成熟的二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品手術(shù)操作時(shí)間的對(duì)比

Q：ValveClamp如何做到操作如此簡(jiǎn)便？

潘文志教授：首先是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同。從工作原理來(lái)講，MitraClip，每邊夾臂夾合組織時(shí)候，是靠上臂向下臂擺動(dòng)擠壓來(lái)完成，而ValveClamp靠上臂向下臂整體平移靠攏來(lái)完成，因此其捕獲物體的空間范圍更大。這樣，在手術(shù)過(guò)程中，ValveClamp更容易捕獲到二尖瓣瓣膜，手術(shù)成功率會(huì)更高，適應(yīng)證可能更廣（圖1）。其次是型號(hào)不同。MitraClip只有一個(gè)型號(hào)，在一些心臟較大的、瓣膜間隙離得較開(kāi)的病例，瓣膜捕獲難度較大。而ValveClamp具有多種型號(hào)，對(duì)于這種病人可選擇較大的夾子，更容易捕獲，手術(shù)效果也會(huì)更好。第三是路徑不同。我們知道，MitraClip需要經(jīng)過(guò)靜脈-右心房-左心房-左心室，需要穿刺房間隔，路徑長(zhǎng)而彎曲，輸送系統(tǒng)非常復(fù)雜，有很多操作按鈕，導(dǎo)致手術(shù)異常復(fù)雜，有些病例甚至要做5-6小時(shí)。臨床醫(yī)生掌握該手術(shù)周期很長(zhǎng)，這也是MitraClip在全球推廣相對(duì)緩慢的一個(gè)原因。我們產(chǎn)品經(jīng)股動(dòng)脈或心尖進(jìn)入，無(wú)需穿刺房間隔，輸送系統(tǒng)調(diào)整更容易直接，故操作更簡(jiǎn)單。

圖1  ValveClamp和MitraClip技術(shù)原理和捕獲范圍的比較

（注：綠色的陰影部分表示夾子捕獲范圍）